包材篩選

案例:新藥分子II期膠囊劑變更的風險把控以及全球部署

1.1類新藥分子,進行到臨床II期的研發階段,需要對處方進行調整,以更好的滿足大規模生產的需求。但是初步穩定性結果顯示,調整后的處方穩定性要劣于原處方,研發人員急需了解新處方的長期穩定性,以及相對應的生產、包裝條件。經過4周的ASAP加速與建模,ASAP模型顯示,新處方的長期穩定性確實比原研的要差一些,但是通過工藝、包裝的合理設計,依然有高于95%的信心在第II、IV個氣候帶能夠獲得2年以上的貨架周期。

聯系我們

南京海維醫藥科技有限公司

電話:400-161-0268

郵箱:info@haiwei-tech.com

地址:江蘇省南京市棲霞區經濟技術開發區紅楓科技園C3二層

官方微信
領 英
久久久久亚洲Av无码观看