2-4周內準確預測產品長期穩定性與貨架期

案例:新藥分子首次人用(Frist-in-Human)片劑的穩定性預測(互變性案例)。

1.1類新藥分子,欲開發首次人體實驗制劑,經過初步實驗,鎖定了兩種概念制劑,但是在不同溫度條件下的加速穩定性結果相互矛盾,實驗人員無法判定制劑穩定性的優劣。ASAP實驗與ASAP模型顯示經過這兩種制劑對濕度變化的敏感程度(B值)均較低,但對溫度變化的敏感程度(Ea)有著巨大的差異。處方乙的活化能更高,因此在高溫條件下顯示出更快的降解,但隨著溫度的下降,其降解速率也下降的更快,因此在長期穩定性條件下,化學穩定性反而更好。

案例:含三種API的復方制劑、工藝篩選

仿制藥品種,含3種API的復方制劑,為快速鎖定合適的處方、工藝,研發人員開發了5種不同處方、工藝的產品組合,平行進行ASAP實驗,僅用6周左右的時間,鎖定了能夠確保2年產品貨架期的處方、工藝、包裝的組合,從而節約了大量的開發時間。

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