超過15個上市后 申請 使用ASAP技術

藥品獲批后(NDA或ANDA),有許多情況下可有效運用ASAPprime?來滿足監管要求,包括變更的管理,以及儲存或運輸過程中溫度劇增后的可接受性理由。上述變更包括供應鏈因素變更、包裝變更、生產工藝優化等。無論是上述哪種情況,申請公司均可利用初次備案時使用的ASAPprime?建模來證明變更對產品的穩定性沒有顯著印象。上市獲批后變更案例某藥企想開發已經上市的片劑的更低規格的產品。他們申請時提交使用了4周ASAPprime?模型和3個月傳統ICH穩定性數據。在向美國、英國、法國、意大利、土耳其、埃及、黎巴嫩和肯尼亞藥監部門申請時, 3年貨架期的申請全部都獲批,無任何其他問題。

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