有超過50個IND使用ASAP技術

IND申報案例

某企業申請一種注射溶液,首次展開人體臨床試驗。該企業用12周ASAPprime?研究建立關于“冷藏儲存條件下化學降解物形成”的ASAP模型。申請企業在向荷蘭、德國和英國提交申請時,僅用該ASAP模型說明12個月復驗期的合理性,而未提供任何其它數據。荷蘭藥監局同意了該復驗期,未提出任何質疑。德國批準6個月的復檢期,而非申請的12個月復檢期。英國要求提供傳統穩定性數據以支持12個月復檢期的申請。申請人在評審期內提供了傳統穩定性數據(包括1個月、3個月冷藏及加速數據)以支持其申請的12個月使用穩定性,這些數據與ASAP模型吻合得非常好。

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