長期穩定貨架貨架周期預測

新藥分子毒理樣品穩定性的預測

1.1類新藥分子,在準備進行毒理實驗時,發現化合物非常容易被氧化并生成較多的氧化雜質A。研發人員準備將雜質A混合在毒理實驗的樣品中,從而能夠利用毒理數據支持在后續產品開發中的雜質A更高限度的設定。為了合理、精確的完成這個目標,研發人員生產了3個可以放大的普通片劑處方,并且平行進行ASAP加速穩定性實驗,僅用4周的時間就明確了在長期穩定性條件下(25°-60%RH)雜質A在2年存儲后所達到的典型水平,并將這一水平用于雜質A在毒理樣品中混合的比例。


案例:新藥分子II期膠囊劑變更的風險把控以及全球部署

1.1類新藥分子,進行到臨床II期的研發階段,需要對處方進行調整,以更好的滿足大規模生產的需求。但是初步穩定性結果顯示,調整后的處方穩定性要劣于原處方,研發人員急需了解新處方的長期穩定性,以及相對應的生產、包裝條件。經過4周的ASAP加速與建模,ASAP模型顯示,新處方的長期穩定性確實比原研的要差一些,但是通過工藝、包裝的合理設計,依然有高于95%的信心在第II、IV個氣候帶能夠獲得2年以上的貨架周期。

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