溶出穩定性預測

案例:速釋片劑溶出穩定性的預測

某速釋片劑,在放置穩定性后,存在QC溶出下降的現象。研發人員想要明確在長期穩定性放置過程中,QC溶出不通過限度的風險,以及如何通過制劑水含量,合理選擇包材來控制QC溶出下降的風險。根據Garry Scriven 等披露的數據,速釋片劑的溶出穩定性同樣受到溫度、濕度兩個因素的影響:

但在溶出穩定性實驗中,time-to-fail需要逐日用溶出測試來檢驗,測試從最劇烈的條件開始,逐步擴散至更加溫和的加速條件,直至獲得足夠用來建模的數據。最終,我們依然可以利用ASAP模型,預測確保產品溶出的制劑水含量與合適的包材。

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