無定形固體分散的放大與表征

在篩選到候選的無定形固體分散處方后,可以通過有機溶劑噴霧干燥、熱熔擠出的方式將無定形固體分散放大到g~kg級別.

在放大后可以針對無定形固體分散體進行更加深入的表征和研究:X-射線粉末衍射(XRPD),mDSC(調制DSC)方式測試Tg(玻璃態轉化溫度)以及焓弛豫(β-relaxation,無定形材料重排后導致的焓變);材料的動態水吸附特性(不同相對濕度下的引濕增重);由于引濕水塑化導致Tg的變化等(圖)。

在加工層面,有機溶劑噴霧干燥、三維混勻、干法制粒、壓片、片劑包衣往往是配合緊密的固體分散加工工藝。海維有全套的固體分散制劑設備,能夠在GMP-like的條件下生產3Kg以內的無定形固體分散制劑(滿足IND申報批次的要求)。

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