藥物穩定性預測——ASAP技術

ASAPprime?是一款用于穩定性評估和貨架期預測的功能強大的應用軟件,是一種被廣泛驗證的技術,該軟件可以基于短期加速數據預測長期穩定性和貨架期。為選擇包裝、處方材料、生產公益的最佳組合提供科學、可靠的判斷依據。

ASAPprime?技術應用領域包括但不限于制藥、營養品、快速消費品等;目前全球排名前20的小分子創新藥企業,已經有18家使用。

ASAPprime?作為加速穩定性測試與貨架期預測的方法,已有上百份數據用于FDA、EMA等監管部門遞交的申報材料中。

ASAP技術能做什么

ASAP技術應用在藥物研發生產整個生命周期中

  • 毒理研究

    毒理樣品穩定性

    摻入雜質種類、百分比

    優化毒理實驗設計、周期

  • 處方前

    晶型穩定性比較

    補充影響因素實驗

    協助分析方法開

    標準品穩定性

  • 制劑研發

    制劑穩定性

    包材篩選與設計

    水含量控制

    溶出穩定性預測

    顏色穩定性預測

  • 臨床樣品

    預測使用穩定性

    更快確定制劑的包裝和存儲條件

  • 商業批

    包材變更

    輔料變更

    工藝變更

ASAP預測數據與實際數據對比

輝瑞一直在追蹤實際穩定性數據和ASAP技術預測數據的對比,包括不同產品類型,不同測試條件及降解機制

法規申請案例

僅2019年:

有超過50個IND使用ASAP技術

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超過30個NDA使用ASAP技術

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超過15個上市后申請使用ASAP技術

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超31個國家 使用ASAP技術

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ASAP應用案例

自ASAP軟件上市以來,不斷為企業解決穩定性的實際問題,全球合作的企業包括但不限于輝瑞,強生,默沙東,禮來,賽諾菲,安進 等

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