制劑顏色穩定性預測

案例:制劑產品顏色穩定性預測

某新藥片劑,采用藍色包衣,在經歷溫度、濕度的作用后,藍色明顯有褪色的現象,研發人員欲盡快獲知,能否有合適的包裝、生產參數,能夠在2年長期存儲后,確保產品外觀沒有明顯的變化。首先通過高溫、高濕的加速,確定了10個單位的色差(ΔE~10)是顏色變化的邊界值;在ASAP加速實驗后,采用CIE光源的色差儀對片劑的顏色進行定量分析(Lab顏色系統),建立ASAP模型,確定了采用Aclar UX3000 進行泡罩包裝的具體方案(起始制劑RH控制在35%以下)。

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