超過30個NDA使用ASAP技術

1,臨床IIa期研究案例

采用計劃應用于臨床的三種規格中的最低劑量的規格,對一個開發批次展開ASAPprime?研究。研究中,對最低劑量規格片劑實施ASAPprime?建模研究(最保守的情況)并向美國、比利時的藥監部門遞交ASAP模型,遞交材料中并未包含其他ICH條件的穩定性數據,但承諾監控臨床樣本的長期穩定性。最終,遞交的申請(5oC下的12個月的復檢期)在美國和比利時均獲準,無任何其他問題。


2,臨床III期研究案例

某企業計劃在3期臨床試驗中更改其片劑包衣的顏色。ASAPprime?模型被證實可準確預測變更前片劑長期穩定性。隨后, ASAPprime?模型被證實同樣適用于變更后的片劑。該企業申請18個月的復檢期(使用穩定性),并承諾對臨床片劑長期穩定性進行檢測。該申請提交至美國、韓國、中國、西班牙、法國、匈牙利、日本、墨西哥、俄羅斯、斯洛伐克、巴西、加拿大、德國、香港、印度、秘魯、波蘭、南非、瑞典、土耳其、阿根廷、泰國、澳大利亞、奧地利、比利時、丹麥、希臘、愛爾蘭、意大利、瑞士、英國和新西蘭。這些國家的藥監部門均批準了該項申請,無任何質疑或問題。


3,藥品上市申請(NDAs & ANDAs)

許多新藥上市申請(NDAs)和仿制藥上市申請(ANDAs)都有使用ASAPprime?模型的機會。具體用途可分為四類:(1)穩定性規格的理由說明;(2)對配方、工藝和包裝選擇的解釋;(3)證明等效性;以及(4)確定ASAPprime?建??勺鳛榕鷾屎笞兏鼒鼍暗睦碛烧f明。


NDA案例

對片劑進行ASAPprime?建模,并根據建模結果作為商業包裝選擇的依據。ASAP模型的結果包含在上市申請(NDA)第P.2節中提交給FDA。遞交的文件包含如下聲明:“來自包裝建模和/或加速穩定性試驗的數據將支持變更瓶參數(在結構、材料相同的情況下);只要這些數據表明瓶參數變更不會縮短貨架期(即在所提出的貨架期內,降解物沒有超過限度值),則無需額外的穩定性研究或監管批準?!痹撀暶鞅籉DA接納,無任何質疑。

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